国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》

发布时间：[2019-11-12]

 

        为规范以深度学习辅助决策医疗器械软件为代表的人工智能医疗器械注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，2019年6月28日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。
　　《要点》主要内容包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分。